医药冷库GSP认证检查时需要注意的几项问题

　　新版GSP恳求药品运营和流转企业必需构建温湿度监控体系，并通过科学测验构成考证陈述，以备药监部分查看。一般阴凉库、常温库、药品器械库、中药饮片库、冷库、冷藏车、保温箱都在查看规模，作为要点查看目标的冷库在提交考证陈述时需求留心哪些问题呢？

 

　　一、产品功用必需符合新版GSP恳求：冷库设备的测点应该选用分体型产品，即温湿度传感器与变送器分别，设备时将温湿度传感器放置于冷库内，而变送器设备在冷库外，变送器要自带液晶温湿度闪现，这样不必翻开冷库门即可知道内部温度和湿度。

 

　　二、按规范恳求安置监测点：平面单库20㎡以下应不少于2个监测点，20-50㎡不少于3个监测点，50-150㎡应不少于4个监测点;151-300㎡应不少于5个监测点。假设少于以上恳求，则不能通过药监部分查看。

 

　　三、设备调试时要留心温度规模控制在2~8℃，湿度规模控制在45~75%，假设超限则应该有三地报警，即：变送器就地蜂鸣报警、控制室声光报警、管理员手机短信报警。

 

　　四、现场考证时的测温设备必需通过省级以上计量部分的校准，并出具相关证书，否则陈述无效。

 

　　五、现场考证时的测温设备布点必需符合制冷原理，别离“制冷体系设计原理”中止合理考证测验布点。每个考证目标采用一次性同步布点，保证各测点收集数据的同步和有用。待考证库区中止综合思索的均匀性布点，高度方向对仓库中止分层监测，均分3个层面：第一层距空中10cm，第二层中心方位，第三层距库顶30cm。笔直距离不大于2米，程度面距离不大于5米。程度面方向距墙30cm。对特别目的和特别性项目点中止规划，包含进/出风口、门、窗、照明等方位至少安置5个测点，仓库中每组货架或修建死角的风向死角方位至少应当安置3个测点。